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“La notificación espontánea de reacciones adversas es el método más eficiente para identificar problemas con medicamentos”

Entrevista Dr. Juan Ramón Castillo, presidente del Centro Andaluz de Farmacovigilancia

Juan Ramón Castillo Ferrando, es Catedrático de Farmacología de la Universidad de Sevilla, jefe de La unidad de Farmacología Clínica del Hospital Virgen del Rocío y Presidente del Centro Andaluz de Farmacovigilancia (CAFV). Nos cuenta en detalle las funciones del Centro Andaluz de Farvacovigilancia en materia de seguridad y vigilancia de los medicamentos y la relación que mantiene el CAFV con el Consejo Andaluz del Colegio de Médicos, con el que han elaborado un Decálogo de Farmacovigilancia (Descargar aquí)

  • ¿Qué supone una correcta actuación en farmacovigilancia?

Los profesionales sanitarios deben notificar las sospechas de reacciones adversas (RAM) que observen durante su ejercicio profesional, siendo además de carácter obligatorio según ley, tal como se establece en el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

Y por parte de las autoridades sanitarias asegurar el correcto funcionamiento del programa de Farmacovigilancia en su ámbito de competencia. Se ha demostrado que la notificación espontánea de reacciones adversas a medicamentos es el método más eficiente para identificar nuevos problemas de seguridad relacionados con medicamentos, ya sean RAM graves y desconocidas, así como variaciones en la frecuencia de RAM graves conocidas, especialmente en aquellas que se presentan con menor incidencia y en circunstancias de la práctica clínica habitual que difieren de las condiciones en las que se desarrollan los ensayos clínicos realizados para el registro del medicamento. La detección precoz de estos riesgos permite tomar las decisiones pertinentes en materia de Salud Pública y evitar o minimizar la exposición a riesgos de la población (recomendaciones de uso, restricciones de uso, llegando incluso a la retirada del medicamento cuando la evaluación beneficio riesgo se considere desfavorable).

  • Desde la creación del Centro Andaluz de Farmacovigilancia en 1990 ¿Cuántos medicamentos se han retirado gracias a la labor del centro?

El objetivo final de la farmacovigilancia es conocer mejor los medicamentos para un uso seguro de los mismos. Una vez que se detecta una RAM nueva o desconocida, o bien una variación en la frecuencia de determinadas RAM, se inicia un proceso para verificar tal observación (llamado generación de señales) y es comunicado y presentado en el seno del Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia y en su caso a la Agencia Europea del Medicamento para la toma de medidas reguladoras con el objetivo de mejorar el uso de los medicamentos y evitar la exposición innecesaria de la población a estos medicamentos.

Gracias a la participación de los profesionales sanitarios de Andalucia, se han tomado medidas reguladoras con varios medicamentos en estos años, algunos incluso llegando a la retirada como fue el caso de la ebrotidina en el 1998 y el de la Cerivastatina en al año 2001. Y por su especial relevancia al ser medicamentos de amplio uso, destacar la modificación de las fichas técnicas de Omeprazol y de todos los medicamentos inhibidores de la bomba de protones al detectarse una nueva reacción adversa como es la hipomagnesemia. Así como la osteonecrosis mandibular por los bifosfonatos en el tratamiento de la osteoporosis.

Consulta aquí la tabla actualizada con la contribución de los profesionales sanitarios de Andalucía, en la toma de medidas reguladoras de medicamentos. (La tabla está al final de la entrevista)

  • El uso de los medicamentos genéricos tiene muchas ventajas, pero ¿se han detectado problemas de reacciones adversas en su uso?

La autorización de comercialización de los medicamentos genéricos se produce aproximadamente a los 10 años de la comercialización del medicamento de referencia, con lo cual, llegan al mercado con una amplia información de los mismos en materia de seguridad y con una evaluación beneficio/riesgo favorable, todo ello, basado en que los principales problemas de seguridad se detectan en los primeros años tras la comercialización y por ello se insiste en la necesidad de notificar todas las reacciones adversas en los primeros 5 años tras la comercialización del medicamento de referencia.

En base a lo explicado anteriormente, podemos considerar a los medicamentos genéricos como seguros en materia de reacciones adversas.

  • ¿Hay algún medicamento no reglado por la farmacovigilancia?

No, la farmacovigilancia se ocupa de todos los medicamentos que están autorizados y comercializados.

  • ¿Los ensayos clínicos tienen un programa específico para regularlos?

Sí, tienen su propia legislación, es el Real Decreto 1090/2015, en el cuál se establecen todos los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y, entre estos, se encuentra la vigilancia de la seguridad de los medicamentos en investigación, estando establecidas las obligaciones de los promotores y de los investigadores en cuanto a la notificación de las reacciones adversas que se produzcan durante la realización del ensayo. El Centro Andaluz de Farmacovigilancia es el punto de contacto en Andalucía para la notificación de sospechas de Reacciones Adversas e Informes de Seguridad de los ensayos clínicos que se realicen en nuestra comunidad autónoma.

  • ¿En qué proyectos están trabajando actualmente en el CAFV?

El Centro Andaluz de Farmacovigilancia (CAFV) es un órgano colegiado encargado de la coordinación de los programas de Farmacovigilancia en nuestra Comunidad Autónoma. Adscrito funcionalmente a la Secretaría General de Salud Pública y Consumo de la Consejería de Salud.

Las tareas encomendadas a los Centros o unidades técnicas de Farmacovigilancia vienen recogidas en el artículo 5 (Funciones de las Comunidades Autónomas) del Real Decreto 577/20131, de 26 de julio, por el que se regula la Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Y En la ORDEN de 1 de marzo de 2000, se regulan los órganos encargados de la farmacovigilancia en la Comunidad Autónoma de Andalucía y el desarrollo de las actuaciones del Sistema Español de Farmacovigilancia Humana (SEFV-H) en el ámbito de nuestra Comunidad Autónoma.

Esta actividad se realiza de acuerdo a unas normas de calidad que garantizan el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia del SEFV-H y el Conjunto Básico de actividades de los Centros de Farmacovigilancia.

El Centro Andaluz de Farmacovigilancia realiza otras actividades que forman parte de la cartera de servicios que son prestados a la comunidad autónoma de Andalucía, asesorando a la administración sanitaria, profesionales sanitarios y ciudadanos, sobre reacciones adversas a medicamentos o grupos de medicamentos, o sobre otros aspectos relacionados con el uso racional de los mismos, emitiendo los informes que al respecto le sean solicitados.

Durante estos años se han ido ampliando funciones y competencias, como es la comunicación de riesgos en nuestra comunidad, por la que se encarga de transmitir a los profesionales sanitarios la información que emite la Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios en relación con los medicamentos (calidad, seguridad y comercialización ilegal) con los productos sanitarios y los cosméticos.

Así como ser el punto de contacto de las sospechas de calidad de medicamentos, de incidentes con productos sanitarios y de cosmetovigilancia.

En la actualidad como áreas de mejora estamos especialmente implicados en:

  • Actualización de la web del CAFV, con nuevas funcionalidades como es la notificación electrónica de incidentes de productos sanitarios, sospechas de calidad de medicamentos entre otras.

  • Implementación de un plan de gestión de calidad en el Centro

  • Implementación de un sistema de retroinformación cualitativa a los notificadores

 

  • ¿Cómo valora la labor que desempeña el Consejo Andaluz de Colegios de Médicos con respecto a la Farmacovigilancia?

Considero que esta iniciativa de colaboración entre el Consejo Andaluz de Colegios de Médicos y el Centro Andaluz de Farmacovigilancia para la difusión, formación y promoción en materia de farmacovigilancia es de gran relevancia clínica para nuestros profesionales.

Esta iniciativa, que la podemos considerar como una opción de futuro, debe alcanzar a todos los profesionales sanitarios de nuestra comunidad autónoma sea cual sea su lugar de trabajo, por ello, la oferta de poner los medios para realizar las acciones anteriormente expuestas, es de suma importancia y debe suponer un avance en la implantación del sistema de notificación de reacciones adversas a medicamentos en nuestra comunidad autónoma.

ANEXO: Contribución de los PROFESIONALES SANITARIOS de Andalucía, en la toma de medidas reguladoras DE MEDICAMENTOS

 

MEDICAMENTO

RAM

MEDIDA REGULADORA

AÑO

VIEKIRAX DEPRESIÓN E IDEACIÓN SUICIDA MODIFICACIÓN DE FICHA TÉCNICA. INCLUIR EN PGR COMO RIESGO IMPORTANTE POTENCIAL

2016

2017

BEXSERO ARTRITIS AGUDA MODIFICACIÓN DE FICHA TÉCNICA. INCLUIR EN PGR COMO RIESGO IMPORTANTE POTENCIAL

2016

2017

EVEROLIMUS LINFEDEMA UNILATERAL MODIFICACIÓN DE FICHA TÉCNICA

2015

ELIGARD – *BAFV Nº 47 POSIBLE FALTA DE EFICACIA EN EVALUACION POR PRAC. NOTA INFORMATIVA SEGURIDAD MUH (FV)18/2014 (AEMPS)

2014

RITUXIMAB – *BAFV Nº 46 REACTIVACIÓN DE LA HEPATITIS B NOTA INFORMATIVA DE SEGURIDAD MUH (FV)11/2014 (AEMPS)

2014

RIVASTIGMINA SOLUCION ORAL ERROR DOSIFICACION POR JERINGAS MODIFICACION JERINGA

2013

ANABOLIZANTES (EPISDROL Y EPISTANE) REACCIONES HEPATIGAS GRAVES NOTA INFORMATIVA DE INSPECCIÓN DE CONTROL DE MEDICAMENTOS ICM (MI) 9/2013 (AEMPS)

2013

BRIVUDINA INTERACCIÓN POTENCIALMENTE MORTAL CON FLUOROPIRIMIDINAS NOTA INFORMATIVA DE SEGURIDAD MUH (FV) 7/2012

2012

LEVOBUPIVACAINA RAM NEUROLOGICAS GRAVES MODIFICACION FICHA TÉCNICA

2012

INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES – *BAFV Nº 37 HIPOMAGNESEMIA MODIFICACION FICHA TÉCNICA

2008-2011

EFALIZUMAB EMP.PSORIASIS RETIRADA POR PERFIL GLOBAL DE SEGURIDAD

2008

ENBREL – *BAFV Nº 38 DISMINUCION TIEMPO EFECTIVIDAD EDICIÓN DE BOLETINES DE FV

2008

MESOTERAPIA A.APLASICA/FALLO HEPATICO RETIRADA. NOTA INFORMATIVA

2007

ARANESP CONVULSIONES MODIFICACION FICHA TÉCNICA

2006

BISFOSFONATOS IV OSTEONECROSIS MANDIBULA MODIFICACION FICHA TÉCNICA. NOTA INFORMATIVA SEGURIDAD 2005/07 (AEMPS)

2005

INTERGEL PERITONITIS QUÍMICA RETIRADA. NOTA INFORMATIVA

2002

CERIVASTATINA – CAFV Nº 25 Y 26 RABDOMIOLISIS RETIRADA. NOTA INFORMATIVA 2001/03 (AEMPS)

2001

COXIBS – *BAFV Nº 25 Y 29 HTA. HIPERTENSIÓN ARTERIAL MODIFICACION FICHA TÉCNICA

2001

DINOPROSTONA CID. COAGULACIÓN INTRAVASCULAR DISEMINADA MODIFICACION FICHA TÉCNICA

2000

EBROTIDINA – *BAFV Nº 13 HEPATOTOXICIDAD RETIRADA.

1998

AC HIALURÓNICO TOXICIDAD CORNEAL RETIRADA

1997

SUCRALFATO – *BAFV Nº 25 Y 26 BEZOAR MODIFICACION FICHA TÉCNICA

1996

GAMMAGARD HEPATITIS RETIRADA

1995

KETOROLACO HDA. HEMORRAGIA DIGESTIVA ALTA MODIFICACION FICHA TÉCNICA

1994

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